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山东步长制药股份有限公司 关于控股子公司药品获得临床试验默示

发布时间:2019-11-23 12:53:35 人气:1104

证券代码:603858证券缩写:步长制药公告编号。:2019-103年

山东步长制药有限公司

关于获得控股子公司药物临床试验默示许可的公告

公司及全体董事会成员保证公告内容无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对内容的真实性、准确性和完整性承担单独和共同责任。

根据国家药品监督管理局药品检验中心(以下简称“国家药品监督管理局药品检验中心”)2018年12月4日发布的《关于在药品检验中心网站上开通临床默示许可相关功能的通知》,国家药品监督管理局(http://www.cde.org.cn/)药品检验中心网站上的“临床试验通知查询”模块可以查询已获得“临床试验通知”的品种的基本信息。经查询,山东丹红制药有限公司(以下简称“本公司”)已取得临床试验默示许可和临床试验通知。相关信息披露如下:

一、药品的基本情况

上述产品产销前的主要审批程序包括:进行临床试验、提交生产注册申请、通过国家药品监督管理局药品评价中心的评价、经国家药品监督管理局批准后取得生产许可证。

二.药物描述

注射用重组人脑利钠肽是山东丹红制药有限公司开发的治疗性生物制品,临床适应症是治疗急性失代偿性心力衰竭患者休息时呼吸困难或轻度活动。

人脑利钠肽是一种由人体分泌的内源性多肽——B型利钠肽。它是病因所致心力衰竭后人体应激产生的代谢补偿机制。能迅速降低全身动脉压、右心房压和肺毛细血管楔压,从而减轻心脏的前后负荷,迅速缓解心力衰竭患者的呼吸困难和全身症状。

国内市场上市的同类品种注射用重组人脑利钠肽(商品名:新斯的明)经批准可用于急性失代偿性心力衰竭患者休息时呼吸困难或轻度活动时的静脉治疗,nyha等级大于ⅱ级。该药品已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》协议期内谈判的药品乙类,2018年销售额约为6.9亿元。

三.风险提示

由于药品的高技术、高风险和高附加值的特点,药品的早期研发和研发周期长,从研发到产品生产环节多,临床试验审批容易受到一些不确定因素的影响。请谨慎决策,注意防范投资风险。根据相关规定,公司将及时履行披露项目后续进度信息的义务。

特此宣布。

山东步长制药有限公司董事会

2019年9月28日

证券代码:603858证券缩写:步长制药公告编号。:2019-104年

山东步长制药有限公司关于完成全资子公司工商登记的公告

董事会和公司全体董事保证公告内容无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对内容的真实性、准确性和完整性承担个人和连带责任。

山东步长制药有限公司(以下简称“本公司”)于2019年9月27日收到其全资子公司四川泸州步长生物制药有限公司的通知。由于业务发展的需要,注册资本由“5000万元人民币”变更为“1.5亿元人民币”。

工商变更登记已经完成,并取得卢希安县市场监督管理局颁发的《营业执照》。

变更后的相关信息如下:

统一社会信用代码:91510521314511313l

名称:四川泸州步长生物制药有限公司

类型:有限责任公司(非自然人投资或控制的法人独资)

住所:四川省泸州高新区医药工业园乐康大道西段1236号

法定代表人:赵华

注册资本:人民币1.5亿元整

成立日期:2014年9月17日

经营期限:2014年9月17日至2044年9月16日

经营范围:生物制品、生物技术和生物药物的研发、生产和销售。(依法审批的项目,必须经相关部门批准后方可开展业务活动)

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